米兰体育官方网站(MILAN SPORTS)赔率最高在线投注平台(访问: hash.cyou 领取999USDT）8月28日，上海市药品监督管理局正式印发了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，该文件相较于此原有的暂行规定，主要修订内容包括：强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”；强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求；强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”等。该规定自2024年9月1日起正式施行。

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